江浙沪加强药品上市许可持有人制度跨省延伸监管协作
信息分类:各地动态     2018-06-07 00:00:00     信息来源:办公室

为认真研究药品上市许可持有人制度全面实施后跨省委托生产监管相关问题,积极加强江浙沪药品监管区域协作体系建设,近日,江苏省、浙江省、上海市食品药品监管局组织召开“江浙沪药品上市许可持有人制度跨省延伸监管协作专题研讨会”。

会上,三地监管部门讨论并审议通过了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定(试行)》,该规定明确了江浙沪三地药监部门在开展药品上市许可持有人跨省委托生产、销售、药品不良反应监测等监管工作中,有关监管原则、职责分工、协作机制、信息通报、争议解决等内容,这有利于进一步统一政策标准、落实监管责任、提高检查效率、减少企业负担。

三地监管部门还共同签署了《江浙沪药品检查能力建设合作备忘录》,确定合作范围为药品GMP认证检查、委托生产现场检查和对药品上市许可持有人跨省委托开展的延伸检查,派出的检查员应为三方经国家局聘任的药品GMP检查员。通过此次会议,今后江浙沪三地药品监管合作将更为密切,“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作模式将不断建成完善,对深入推进长三角地区生物医药产业高质量集群发展具有重要意义。

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